Medicamentos de India para hospitales públicos: ¿quién controla que cumplan estándares de calidad?
· Por Orenses.com
El anuncio del presidente Daniel Noboa sobre la compra de medicamentos a India para abastecer los hospitales públicos ha abierto un debate que va más allá del origen de los fármacos: cómo garantizar que realmente cumplan con los estándares internacionales de calidad, bioequivalencia y seguridad que exigen los pacientes ecuatorianos.
Durante su Informe a la Nación del 24 de mayo, el mandatario aseguró que los productos contarán con certificaciones internacionales y aprobaciones de organismos como la FDA de Estados Unidos. Sin embargo, especialistas consultados advierten que la verdadera prueba estará en la capacidad del Estado para verificar esas certificaciones, controlar la bioequivalencia de los fármacos y fortalecer la vigilancia sanitaria una vez que los medicamentos ingresen al país.
La preocupación cobra relevancia porque India, aunque es uno de los mayores productores farmacéuticos del mundo, ha enfrentado en los últimos años cuestionamientos internacionales por fallas de calidad detectadas en algunas de sus plantas de producción. Pero para Camilo Salinas, exministro de Salud, el debate no es si vienen o no con calidad. "Ya las hemos consumido y no hemos tenido inconvenientes", aclaró, recordando que el país ha utilizado medicinas fabricadas en India durante décadas, incluyendo las vacunas contra la covid-19 producidas en ese país.
Para Salinas, la discusión debe enfocarse en los controles posteriores a la compra y no en el origen de los fármacos. Consideró necesario fortalecer la farmacovigilancia de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (Arcsa) y del Instituto Nacional de Investigación en Salud Pública (Inspi) para verificar la bioequivalencia y seguridad de los productos. "Lo importante es que lleguen con validación internacional y exista una fiscalización permanente", sostuvo.
Enrique Terán, especialista en regulación sanitaria, enfatizó que la calidad de los medicamentos no depende del país de origen, sino de las certificaciones que respalden su fabricación. Explicó que un registro sanitario local no basta para garantizar estándares adecuados y que deben existir avales de agencias de alta vigilancia sanitaria. "Si el producto tiene aprobación de la FDA o de la Agencia Europea del Medicamento, Arcsa puede homologar el registro con tranquilidad", precisó.
No obstante, Terán advirtió que Arcsa enfrenta limitaciones técnicas para verificar de forma independiente la calidad de los fármacos y que actualmente su trabajo se basa, en gran medida, en la revisión documental. Considerando que el Gobierno ha mencionado la compra de entre 40 y 50 fármacos que deberían llegar en aproximadamente tres semanas, el especialista cuestionó la viabilidad operativa: "Si son 50 productos en tres semanas, deberían tener a medio personal de Arcsa sentado revisando esas carpetas".
Terán también alertó sobre los riesgos de incorporar intermediarios en las compras y cuestionó que aún no se conozca qué medicinas serán adquiridas, para qué enfermedades estarán destinadas y de qué laboratorios provendrán. A su criterio, la solución pasa por fortalecer la trazabilidad y la gestión logística del sistema. "Hay que informatizar la gestión del medicamento para conocer la necesidad, el aprovisionamiento y el uso real de los fármacos", concluyó.
Andrés Corral, exsubsecretario de Salud, manifestó que la garantía de calidad de los medicamentos importados dependerá del cumplimiento de exigencias regulatorias internacionales. Arcsa debe verificar certificados de Buenas Prácticas de Manufactura, registros sanitarios vigentes y estudios de bioequivalencia cuando sean necesarios. "Se debe exigir que el medicamento tenga el mismo desempeño clínico que el producto de referencia", indicó.
Corral alertó que una de las principales preocupaciones es que dos medicamentos con el mismo principio activo no necesariamente produzcan los mismos resultados terapéuticos. Según explicó, esta situación podría afectar el tratamiento de enfermedades crónicas o generar otros problemas sanitarios. "Las fallas terapéuticas, los eventos adversos y la resistencia antimicrobiana son riesgos que deben prevenirse con controles adecuados", advirtió.
Salinas también advirtió que el reto no termina con la adquisición de medicamentos, sino con su distribución a escala nacional. Recordó que durante la pandemia la logística contó con apoyo privado para garantizar la llegada de las vacunas. "La dificultad era la distribución. Hay que asegurar que las medicinas lleguen a tiempo a los pacientes", manifestó.
Orenses.com solicitó información al Ministerio de Salud Pública sobre los mecanismos que se aplicarán para garantizar la calidad de estos medicamentos, pero hasta el cierre de esta edición no hubo respuesta. También se gestionó una entrevista con Arcsa, pero la entidad indicó que no tenía autorización para pronunciarse sobre el tema sin la aprobación previa del Ministerio de Salud.